|
صفحة: 181
181 بدايةُ تاريخِ التطعيمِ - وحدةُ تدرُّبٍ مراحلُ تطويرِ لقاحٍ لمكافحةِ الفيروسِ تمرُّ اللقاحاتُ بِمراحلَ متعدّدةٍ مِنَ التطوُّرِ : مِنَ الاكتشافِ إلى الاختباراتِ على الحيواناتِ والتجاربِ على البشرِ وتحصيلِ موافقةِ السلطاتِ التنظيميّةِ والتصنيعِ . فيروسُ 2 - SARS - COV النتوءاتُ البر وتينيّةُ المندمجةُ البر وتينُ المندمِجُ : خليّةٌ بشريّةٌ يمكّنُ هذا البر وتينُ الفيروسَ مِنَ الّارتباطِ بمُستقبلاتِ ACE2 ( نقطةُ دخولِ الفير وسِ إلى الخليّةِ البشريّةِ حيثُ تتكاثرُ ) . النتوءاتُ البروتينيّةُ تُعتبَرُ هدفًا مهمًّا للّقاحِ . التطويرُ قبلَ العملِ السرير يِّ : يُنتِجُ اللقاحُ مُستضّاداتٍ لتحفيزِ الجهازِ المناعيِّ للإنسانِ مِنْ أجلِ توليدِ الأجسامِ المُضادّةِ . اللقاحُ المرشَّحُ : يتمُّ اختبارُهُ على الفئرانِ المعدّلةِ وراثيًّا والتي يتمُّ حقنُها بالجينِ البشر يِّ ACE2 . التجاربُ السرير يّةُ، المرحلةُ الأولى : تقييمُ سلامةِ اللقاحِ وقدرتِهِ على توليدِ استجابةٍ للجهازِ المناعيِّ في مجموعةٍ صغيرةٍ مِنَ المتطوّعينَلّا تتعدّى العشراتِ منهُم . التجاربُ السرير يّةُ، المرحلةُ الثانيةُ : اختباراتٌ تشملُ عدّةَ مئاتٍ مِنَ المتطوّعينَ، بِمَنْ في ذلكَ بعضٌ مِمّنْ ينتمونَ إلى مجموعاتٍ معرّضةٍ للخطرِ . التجاربُ تجر ي بشكلٍ عشوائيٍّ لتقييمِ فعّاليّةِ اللقاحِ . التجاربُ السر يريّةُ، المرحلةُ الثالثةُ : تجاربُ واسعةُ النطاقِ تشملُ آلّافَ الناسِ لتقييمِ فعّاليّةِ التطعيمِ وسلامتِهِ . إذا نجحَتِ التجاربُ، تُقدِّمُ الشركةُ المُصَنِّعةُ للّقاحِ طلبًا للحصولِ على ترخيصٍ مِنَ السلطاتِ التنظيميّةِ لتسويقِهِ . التجاربُ السر ير يّةُ، المرحلةُ الرابعةُ : إنتاجٌ واسعُ النطاقِ للّقاحِ، يتمُّ العملُ على ضبطِ الجودةِ والرصدِ في مرحلةِ ما بعدَ التسويقِ لكشفِ الآثارِ الضارّةِ النادرةِ التي قدْ يُسبّبُها اللقاحُ وإزالتِها . مُستقبِلاتُ ACE2 1 2 3 4 جينومٌ فيروسيٌّ
|